L'Evolocumab, une nouvelle classe d'anti-cholestérol très couteux, a nettement réduit le risque d'infarctus et d'attaque cérébrale chez des personnes souffrant d'athérosclérose ayant épuisé toutes les autres options, selon un vaste essai clinique très attendu publié vendredi.

Il s'agit de l'étude la plus rigoureuse menée à ce jour pour mesurer les effets thérapeutiques de ce médicament, le Repatha, du groupe américain Amgen, sur cette catégorie de malades qui pourrait représenter onze millions de personnes aux Etats-Unis. Chez les participants traités pendant 26 mois avec le Repatha, le risque global de mortalité cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'hospitalisation pour de l'angine de poitrine ou un pontage coronarien, a baissé de 15% par rapport à ceux ayant reçu un placebo.

Les chercheurs ont également constaté une réduction de 25% du risque de mortalité cardiovasculaire, d'infarctus ou d'AVC graves après la première année de l'essai clinique mené de 2013 à 2015 dans 49 pays, avec 27.564 patients âgés de 63 ans en moyenne, dont 75% d'hommes. Le risque spécifique d'infarctus a diminué de 27% et de 21% pour les AVC, ont précisé les chercheurs dont l'essai clinique a été financé par Amgen.

Tous les participants souffraient de maladies cardiovasculaires et étaient traités avec pour certains des doses maximum de statines pour abaisser leur taux de mauvais cholestérol (LDL). Le Repatha, administré en injection une ou deux fois par mois, neutralise une protéine qui empêche le foie d'éliminer le mauvais cholestérol. Un mécanisme différent des statines.

Peu d'effets secondaires

Les patients traités dans cet essai clinique ont enregistré une baisse de 59% de leur cholestérol, tombé à un taux extrêmement bas. Peu d'effets secondaires ont été observés. "Avec les résultats de cet essai clinique, nous avons désormais des données définitives qui montrent qu'en complétant l'administration de statines avec du Repatha, on peut nettement améliorer sans danger la santé cardiovasculaire de ces patients", a souligné le Dr Marc Sabatine, chef du service de médecine cardiovasculaire au Brigham and Women's Hospital à Boston.

Celui-ci a dirigé l'essai clinique qu'il a présenté au premier jour de la conférence de l'American College of Cardiologie, qui se tient ce week-end à Washington. L'essai a été aussi publié dans le New England Journal of Medicine. "Je pense que ces résultats sont une très bonne nouvelle pour les malades souffrant d'athérosclérose ayant un risque élevé d'accident cardiovasculaire", a-t-il estimé.

Le professeur Sabatine a aussi souligné que ces données suggéraient fortement que "ces malades bénéficient d'une réduction de leur taux de cholestérol bien au-dessous des niveaux actuellement recommandés". "Nous devons traiter le cholestérol (LDL) plus agressivement et nous disposons désormais d'une nouvelle arme dont l'efficacité est prouvée", a poursuivi le cardiologue. Le Repatha, un traitement qui revient à plus de 14.000 dollars par an, a été approuvé par l'Agence américaine des médicaments (FDA) en 2015 en complément des statines pour réduire le cholestérol chez les adultes souffrant de maladies cardiovasculaires ou d'hypercholestérolémie familiale héréditaire.

L'obstacle du coût

Le concurrent du Repatha, le Praluent, des laboratoires français Sanofi avec leur partenaire américain Regeneron, a également été approuvé par la FDA. Cette nouvelle classe d'anti-cholestérol peut améliorer la santé et la longévité de millions d'Américains souffrant de maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le pays avec un décès sur quatre, estiment les experts. Mais le coût est un obstacle, s'accordent à dire les cardiologues. "Le prochain grand défi est de savoir comment payer", estime le Dr David Maron, directeur de l'unité de cardiologie préventive à Stanford, qui n'a pas participé à l'essai clinique.

Les compagnies d'assurance médicale étaient jusqu'à présent très réticentes à rembourser le Repatha ou le Praluent, invoquant le manque de données montrant une efficacité pour réduire davantage le risque cardiovasculaire chez ces malades. Ainsi les ventes mondiales de Repatha se sont élevées l'an dernier à seulement 140 millions de dollars et à 116 millions pour le Regeneron. Des analystes et des cardiologues espéraient que l'essai clinique montre une réduction des risques cardiovasculaires jusqu'à 30%, contre des résultats de 15 à 20%.

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