Plus précisément, ces nouveaux tests permettront aux clients de savoir s’ils sont porteurs de mutations génétiques pouvant fortement accroître le risque que leurs enfants soient atteints de certaines maladies. Les tests fourniront des informations sur 36 maladies, parmi lesquelles la mucoviscidose.
Cadre réglementaire et Google parmi les investisseurs
« Nous avons travaillé avec la FDA pendant près de deux ans pour établir un cadre réglementaire permettant une vente directe aux consommateurs de tests génétiques », a annoncé, ce mercredi, Anne Wojcicki, PDG de 23andMe. Ceci alors que cette société privée avait été, voici deux ans, forcée par le gendarme des médicaments américain à cesser toute commercialisation de ses tests.
23andMe, qui compte Google parmi ses investisseurs, avait fait sensation avec ses tests en 2013, faisant valoir le droit de tous à connaître directement ses propres informations génétiques sans passer par un médecin. Mais en novembre 2013, la FDA avait mis fin à ses premiers succès commerciaux. Elle s’inquiétait alors « des conséquences potentielles sur la santé » de résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
De 99 à 199 dollars
En cas de résultat faussement positif pour un risque de cancer du sein ou de l’ovaire, une femme pourrait être amenée à entreprendre des traitements ou des examens agressifs pour tenter de le détecter, estimait la FDA. Un test faussement négatif pourrait au contraire conduire la personne « à ignorer l’existence d’un vrai risque».
Les nouveaux tests de 23andMe (23 en référence aux 23 paires de chromosomes dans l’ADN humain) n’offrent plus d’évaluation de risque de cancer, de maladies cardio-vasculaires, de diabète ou d’Alzheimer qui posaient problème à la FDA. Forte de ce feu vert, la firme a, toutefois, augmenté le coût de ses autotests, qui passent de 99 à 199 dollars.
Tags:
