États-Unis: Pfizer et BioNTech demandent une autorisation complète chez les personnes de plus de 16 ans

  07 Mai 2021    Lu: 892
États-Unis: Pfizer et BioNTech demandent une autorisation complète chez les personnes de plus de 16 ans AFP

L'objectif est d'obtenir le feu vert complet de la FDA «dans les mois à venir».

Pfizer et BioNTech, qui ont mis au point le premier vaccin contre le Covid grâce à la technique de l'ARN messager, ont annoncé vendredi avoir initié auprès de l'agence américaine des médicaments (FDA) une demande pour une autorisation complète chez les personnes de plus de 16 ans. Ils ne disposent actuellement que d'une autorisation pour une utilisation en urgence.

Les autorités sanitaires avaient accordé le 11 décembre au sérum une autorisation temporaire ou sous conditions, destinée à répondre à une situation d'urgence telle que la pandémie. Cette dernière peut être révoquée ou modifiée si de nouvelles données sur l'efficacité ou l'innocuité apparaissent plus tard.

Le patron de Pfizer, Albert Bourla, avait indiqué mardi lors de la publication des résultats de son groupe vouloir déposer un nouveau dossier pour une autorisation complète ce mois. L'objectif est d'obtenir le feu vert complet de la FDA «dans les mois à venir», a souligné Albert Bourla vendredi. Une telle procédure «requiert des données de suivi à plus long terme pour être acceptée et approuvée», souligne le communiqué.

Le dépôt du dossier «est une étape importante pour atteindre l'immunité collective et contenir le Covid-19 à l'avenir», a estimé de son côté Ugur Sahin, directeur général de BioNTech.

Les deux groupes vont progressivement fournir à la FDA les analyses les plus récentes de l'essai clinique, avec des données sur l'efficacité et la sécurité du vaccin six mois après l'injection de la seconde dose. Elles apporteront «dans les semaines à venir» des données supplémentaires sur le processus de fabrication. Plus de 170 millions de doses du vaccin ont depuis été livrées aux Etats-Unis, ont précisé les groupes dans un communiqué vendredi. (AFP)


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