«Nous ne négligerons aucun effort pour obtenir des traitements ou des vaccins efficaces contre le coronavirus», a déclaré la commissaire à la Santé Stella Kyriakides, citée dans un communiqué, alors que l’autorisation a été accordée moins d’un mois après le dépôt de la demande.

Le feu vert de la Commission intervient une semaine après la recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA), contre 67 jours normalement, et l’aval des États membres. Il fait du remdesivir le «premier médicament autorisé au niveau de l’UE pour le traitement contre la COVID-19», précise l’exécutif européen.

La mise sur le marché conditionnelle (CMA) est l’un des mécanismes réglementaires de l’UE visant à faciliter l’accès à des médicaments «qui répondent à un besoin médical non satisfait», notamment dans des «situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique telles que la pandémie actuelle».

D’après l’EMA, ce type d’approbation lui «permet de recommander un médicament pour l’autorisation de mise sur le marché avec des données moins complètes que prévu», si les bénéfices l’emportent sur les risques.

Initialement développé contre la fièvre hémorragique Ebola, cet antiviral est la première thérapie à avoir démontré une certaine efficacité chez les patients hospitalisés pour la COVID-19 dans un essai clinique de taille significative, même si l’effet est considéré comme modeste.

La recommandation de l’EMA concerne le traitement du nouveau coronavirus chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, souffrant de pneumonie et ayant besoin d’un supplément d’oxygène, c’est-à-dire ceux «atteints d’une maladie grave».

Lors de sa recommandation la semaine passée, l’EMA a indiqué qu’une étude réalisée sur plus de 1000 patients hospitalisés atteints de la COVID-19 a démontré que ceux traités par du remdesivir se rétablissaient en moyenne quatre jours plus vite que les autres malades.

Il n’a pas été prouvé que le remdesivir permettait d’éviter les décès.

AFP

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